天麻胶囊说明书修订的通知

吉林益民堂制药有限公司   发布时间：2025-4-3   浏览：209次

根据国家药品监督管理局2025年01月24日发布“关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）”相关规定，涉及本公司的品种为天麻胶囊，说明书修订后内容具体如下：

一、【警示语】
儿童、孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。过敏体质者慎用。本品含附子（黑顺片），运动员慎用。

二、【不良反应】
监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。

三、【禁忌】
儿童、孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】
1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。
2.忌寒凉及油腻食物。
3.本品宜饭后服用。
4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。
5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。
6.严格按照用法用量服用。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。
9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
其他内容均不变。样稿已备案，于2025年04月01日生效，生产日期在此之前市场上流通的天麻胶囊小盒内说明书未能及时更换，请根据此通知执行。
特此通知。

      吉林益民堂制药有限公司
      2025年04月01日

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